Bên ngoài trụ sở của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) ở White Oak, Maryland, Mỹ, ngày 29/8/2020. Nguồn: Andrew Kelly/Reuters
Ngày 10/9 vừa qua, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho biết họ đang tìm cách hoàn thành việc xem xét dữ liệu an toàn của vắc-xin Covid-19 nhanh nhất có thể, hi vọng trong vài tuần thay vì vài tháng tới.
Tháng 8/2021, FDA đã chấp thuận toàn bộ việc sử dụng vắc-xin của Pfizer Inc (PFE.N) ở người trên 16 tuổi dựa trên kết quả theo dõi sáu tháng sau cuộc thử nghiệm. Vào tháng 12/2020, mũi tiêm này đã được cho phép sử dụng trong trường hợp khẩn vơi thời gian theo dõi ngắn hơn dài khoảng hai tháng.
Hiện Cơ quan đang chịu áp lực phê duyệt vắc-xin cho trẻ em dưới 12 tuổi trong bối cảnh biến thể Delta gia tăng nguy cơ lây nhiễm cũng như khiến việc mở cửa lại các trường học bị gián đoạn.
Pfizer và đối tác BioNTech SE (22UAy.DE) cũng như Moderna Inc (MRNA.O) đang chạy đua để gửi dữ liệu lâm sàng xin phê duyệt sử dụng vắc xin cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Vắc xin của Pfizer / BioNTech hiện đã được cấp phép sử dụng cho trẻ em từ 12 đến 15 tuổi tại Mỹ.
Pfizer cho biết họ dự kiến sẽ báo cáo dữ liệu cần thiết để phê duyệt ở trẻ 5 và 11 tuổi trong tháng 9 và có khả năng sẽ nộp đơn xin sử dụng khẩn cấp ngay sau đó. Nhà sản xuất thuốc cho biết dữ liệu về trẻ em từ hai tuổi đến dưới năm tuổi có thể được cung cấp ngay sau đó.
Đối với trẻ em từ sáu tháng đến hai tuổi, Pfizer cho biết có thể nắm dữ liệu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch sớm nhất là vào tháng 10 hoặc tháng 11.
Thứ Năm (9/9) vừa qua, Moderna cho biết đã thu thập đủ người đăng ký tham gia vào một cuộc thử nghiệm vắc-xin ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi và vẫn đang tiến hành các nghiên cứu lựa chọn liều lượng cho các nhóm tuổi nhỏ hơn.
Công Nhất - Dịch theo Reuters